纠正措施建立及实施操作规程（全文完整）

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　铜陵市义安区人民医院临床基因扩增检测实验室

　纠正措施的建立及实施操作规程

　1.目的：

　制定纠正措施管理程序，调查不符合项产生的根本原因。对确认的不符合的检测活动、偏离质量体系或技术运作的政策和程序，采取切实可行的、与问题的严重性及所遇风险程度相适应的纠正措施，并举一反三，消除类似的不符合项。只要使用，还应导出预防措施，防止不符合项的再度发生，实现质量管理体系持续改进。

　2.应用范围: 适合所有已发生的不符合工作项的控制管理。此程序适用于实验室的组织、操作、程序、资源、员工以及管理方法。

　特别适用于对特殊客户投诉、供应商质疑、内部不符合以及外部审核和客户满意度调查进行记录等方面。

　3.职责：

　3.1 各专业科室组长/部门负责人：负责组织调查本部门内问题的根本原因，制定纠正措施，并负责协助质量监督员对于质量体系有关的纠正措施进行验证。

　3.2 质量监督员：负责对纠正措施实施情况进行监督并对纠正效果进行跟踪评价。

　3.3 质量负责人：负责组织调查问题的根本原因，对纠正措施进行跟踪验证，评价有效性负责纠正措施的管理，批准纠正措施，必要时组织管理层评审。

　3.4 文档管理员：负责文件记录的归档。

　4.程序：

　4.1 不符合的识别 4.1.1 客户的投诉； 针对客户的投诉，实验室组织对原因进行调查，发现的不符合应予以纠正和预防，参见《客户咨询与反馈管理程序》。

　4.1.2 内部质量控制指标； 实验室建立质量控制指标，分月度和年度，对数据进行分析总结，发现的不符合予以纠正和预防，参见《质量指标管理操作规程》。

　4.1.3 设备校准； 4.1.4 耗材检查； 4.1.5 实验室间比对； 通过实验室间的比对，分析结果的差异，发现的不符合应予以纠正和预防。

　4.1.6 员工的意见； 实验室建立员工建议的收集途径，对员工的建议进行分析，发现的不符合。

　4.1.7 报告和证书的核查；

　4.1.8 实验室管理层评审； 实验室每年至少组织一次完整的管理评审程序，对实验室全要素进行分析总结。过程中发现的不符合应视情况进行纠正和预防。

　4.1.9 内部审核 实验室每年组织一次完整的内部审核。对质量体系全要素进行审核，具体参见《内部审核操作规程》。

　4.1.10 外部审核。

　卫生监督所、市疾控、省临检中心等上级行政机构对实验室监督检查提出的不符合问题。实验室按内部审核程序进行纠正和预防。

　4.2 不符合的评审及原因分析 质量负责人组织对已识别的不符项进行评审，确定其类别、严重程度、不符合的条款等。

　质量监督员及责任部门对不符合项涉及内容进行原因调查，对调查内容进行分析，确保找到发生不符合的根本原因。可以从“是否有相应的规定”、“是否执行了规定”等方面进行确认，直至找到根本原因。如问题比较复杂，找不到不符合项发生的根本原因，应上报质量负责人，成立专门小组与中心管理层一起研究、调查、分析问题。

　4.3 纠正措施的建立 4.3.1责任部门依据调查处的原因制定相应的纠正措施，提交质量负责人审核。

　4.3.2质量负责人对制定的不符合的纠正措施进行评估，审核措施是否能够解决不符合项发生的根本原因。但应考虑到纠正措施与问题的严重性及其带来的风险的大小相适应，防止造成资源的浪费。

　涉及质量事故，造成人员财产损失等重大纠正措施需请示实验室主任批准。主要是针对不符合项发生的原因采取的有效措施，原因和纠正措施相对应。所有措施均应明确具体，避免纲领式或口号式的提法。

　4.3.3 责任部门优先实行最能消除问题根本原因有效措施。如短期内无法消除根本原因，应采取“应急”措施保证检验报告的准确性和及时性。

　4.3.4 要举一反三，排查、解决类似问题。只要可能，应导出预防措施。

　4.4 纠正措施的实施 4.4.1纠正措施涉及相关责任部门按照纠正措施计划，在规定的时间内完成，并在《不符合项报告单》记录完成情况。

　4.4.2 若在规定的时间内不能完成的，应说明原因并提交实验室管理层，有实验室管理层商议并决定如何处理。必要时，提交管理评审。

　4.4.3 若涉及到实验方法等与文件有关的的变更，纠正措施实施后质量负责人负责组织相关部门和人员对相应的文件按照《文件控制程序》的要求进行变更修改，并组织对相关的人员做相应的培训，并做好相关的记录。

　4.4.4 下列情况是（但不限于下列情况），实验室/责任部门必须实施纠正措施并进行记录：

　a)实验室的仪器或检测系统没有达到所规定的操作性能要求，包括但不限于下述情况：未达到仪器检测系统所建立的性能规格要求；检验结果在实验室结果的范围以外；所提供的某方法的正常参考范围对实验室的检验对象不合适；

　b)质控和校准的结果超出实验室确立的控制限

　此时应对不能接受的那次操作的检验结果或者是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估，以决定检验报告是否收到不利影响。实验室必须采取纠正措施以保证检验结果和报告的可靠性； c)实验室不能再规定时间内报告检验结果时，则应在考虑对受检者情况是否有危害的基础上，决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员； d)如发出的检验结果有错误，实验室必须立即通知申请者或者使用此错误报告的人员并尽快对申请者或者使用此错误报告的人员发出纠正过的报告 4.5记录的保存 实验室记录纠正措施的建立及实施过程，并形成记录，有文档管理员按照《质量与技术记录存档操作规程》进行归档保存。